3月21日，記者從省食品藥品監管局獲悉，為進一步防范和控制藥品質量安全風險，落實企業藥品質量主體責任，我省實施藥品生產企業質量安全責任約談制度。

據了解，省食品藥品監管局將對存在以下情形的企業進行責任約談：藥品生產企業法定代表人或負責人發生變更;生產負責人、質量負責人或質量受權人1年內變更2次以上;國家藥品評價性抽驗、不良反應檢測等信息顯示存在藥品質量安全隱患;生產質量管理活動存在國家食品藥品監管總局有關藥品生產現場檢查風險評定指導原則中規定的嚴重缺陷;產品監督抽驗質量不合格;存在藥品違法違規行為被立案查處;信用等級評定為失信以及法律法規規定的其他需要約談的情形。

據省食品藥品監管局藥品化妝品生產監管處處長姚雄介紹，約談對象主要為藥品生產企業的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人以及其他相關人員。重點就企業存在的突出問題或主要安全風險進行通報，聽取被約談企業對存在問題的原因分析以及整改情況，督促被約談企業及時排查和消除存在問題，切實履行藥品質量安全主體責任。

對企業的責任約談不影響行政處罰等其他監管措施的進行，被約談的企業應列為重點監管對象。對約談后仍不落實主體責任或對提出的問題拒不整改的企業，將在行業內進行通報。約談制度同樣適用我省的化妝品生產企業、生產使用放射性藥品或有制劑室的醫療機構。