在去年因百白破疫苗效價指標不合格被查之后，長春長生生物科技有限公司(下稱“長春長生”，02680.SZ)再現疫苗問題，這次是凍干人用狂犬病疫苗。

狂犬病疫苗造假

7月15日，國家藥品監督管理局通告：近日，國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)行為。

根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，責令企業停止狂犬疫苗生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。

吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規行為立案調查。同時，國家藥監局派出了專項督查組赴吉林督辦調查處置工作。

據國家藥監局消息，此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

凍干人用狂犬病疫苗的質量一直受國家重視，因為狂犬病是死亡率最高的人畜共患病。在中國，它的死亡率幾乎是100%。狂犬病通常由其他感染動物經咬傷或抓傷傳染給人類，病毒從傷口進入人體，沿著神經系統上行，直至感染整個中樞神經系統。

令人憂慮的是，在中國的狂犬病發病率悄然抬頭的同時，中國的狂犬疫苗近年來卻問題頻現。

2006年12月29日，黑龍江省破獲了生產銷售假狂犬疫苗案，2007年5月，河北省涿州市食品藥品監督管理局查獲假冒“人用狂犬病疫苗”。

在打假之后，狂犬疫苗的質量安全問題又頻頻登場，遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司2008年生產的11批凍干人用狂犬病疫苗，于2009年2月份被檢出違法添加核酸物質，同年12月份，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司的狂犬疫苗因為效價低再次被停用調查。

與其他疫苗不同的是，人用狂犬病疫苗在預防疾病的同時，也有著治療的作用。如果它無效，人類被攜帶病毒的狗咬傷后，會直接發病死亡。

“目前還沒發現質量問題，是在生產環節出現了數據造假。”一位行業內人士對第一財經記者表示。

雖然目前人用狂犬病疫苗在中國已經不復短缺，可是因為狂犬病死亡的數字并沒有減少。根據國家衛健委發布的全國法定傳染病疫情概況中可以看出，2017年，狂犬病發病516例，死亡502人。2018年1~5月，死亡169人。

針對此次飛行檢查發現長春長生的違法違規行為，國家藥監局專項督查組明確表示，“絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲”。

此前已有疫苗問題

此前長春長生也曾在疫苗生產上出現問題。

2017年11月3日，原國家食藥監總局在其網站上發布信息稱，該總局近日接到中國食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

據原食藥監總局信息，長春長生生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾控中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾控中心190520支，銷往河北省疾控中心210000支。這兩個批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。當時的國家衛生計生委和三省市衛生計生部門組織專家對接種這兩個批次疫苗的保護效果進行評估，并要求三省市衛生計生部門及時調配疫苗，保證免疫接種正常開展。

當時的食藥監總局與國家衛計委責令這兩家疫苗企業對留樣重新檢驗，并派員調查兩家企業，檢驗相關樣品。

至今已經過去半年多的時間，相關結果仍未對外公布。

在疾控預防史上，疫苗起的作用不可忽視。自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發病率持續下降，從2007年至今沒有白喉病例報告，百日咳年發病率由上世紀六七十年代的100~200例/10萬人，降至目前的0.5例/10萬人以下。

疫苗之所以能夠起作用，關鍵因素就是疫苗的效價問題，如果疫苗效價低或者無效，接種之后將無法起到對人體的保護作用。

“6個月的早產兒接種兩劑百白破后，還是患上百日咳，引發患病的因素很多，疫苗是否起作用也是考慮的因素之一。”一位地方疾控人員表示。

《中國藥品管理法》規定，藥品生產企業需對上市質量承擔全部法律責任。所有藥品生產企業必須按照國家批準的工藝標準生產，嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)，確保生產經營行為持續合規，全過程所有數據真實、完整、可追溯。所有疫苗產品必須在檢驗合格后申報批簽發，企業需對出廠產品檢驗報告、產品留樣的真實性承擔法律責任。

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