7月3日國家藥品監督管理局發布藥品飛行檢查通報。通報顯示，廣西世彪藥業有限公司在廠房、設施、設備維護、數據可靠性等方面存在嚴重問題。所生產的板藍根片生產質量管理與《藥品生產質量規范(2010年修訂)》的相關規定不符合。

一、板藍根片生產車間潔凈區生產環境不符合要求，廠房、設施、設備維護不足。(一)潔凈區部分地面凹陷，與墻壁圓弧角處翹起，存生銹、霉斑等現象，現場部分地漏未液封。(二)生產區內制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺搖擺式顆粒機上方2個直排罩的止回板不能正常關閉。(三)水池下方排水管無防倒灌裝置，水池下部區域大面積發霉。(四)潔凈區用工作服、手套、拖把均為棉質材料，易脫落纖維。

二、未對板藍根片生產工藝進行定期再驗證，未開展板藍根稠膏儲存時間驗證。

三、計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權、取消、變更的程序。未規定質量受權人(質量負責人)、QC室主任和操作人員權限。缺少手動積分、刪除數據、修改時間的控制措施。

四、文件記錄管理不符合要求。(一)該企業同時存在兩份不同編號的《計算機管理制度》(編號SMP-WJ-0002-01，實施日期2014年10月1日;編號SMP-WJ-0004-01，實施日期2015年12月25)。(二)陰涼留樣室現場“留樣樣品銷毀單”、常溫留樣室使用的“溫濕度記錄表”仍使用已被廢棄的版本，且缺少文件編號。(三)精密儀器室(一)現場高效液相色譜儀使用未經審核、批準的手寫操作規程。(四)2016年、2017年板藍根片產品質量回顧分析報告內容不全，缺少關鍵中間控制點分析、不良趨勢分析等信息。(五)原料倉庫中板藍根(批號Y16-180504)標簽缺少產地、品名、采收日期等信息。

國家藥品監督管理局已責成廣西壯族自治區食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書，并對其違法違規行為依法調查處理。

據悉，世彪藥業已非首次出現不合格情況，其所生產的黃連上清片、復方丹參片等藥品在以往檢查中均被認定為不合格。

此外，該企業已有涉嫌制造假藥、劣藥的行為。早在2010年，重慶市食品藥品監督管理局日常監督抽檢中發現，標示為廣西世彪藥業有限公司生產的“三七片”、“牛黃解毒片”、“石淋通片”，等多批次產品經重慶市藥檢所、涪陵藥檢所、萬州藥檢所檢驗，結果均不符合規定。

而在欽食藥監局公示的2018年行政處罰案件信息中顯示，廣西世彪藥業生產劣藥元胡止痛片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》地四十九條第一款的規定，對其做出沒收劣藥元胡止痛片、沒收違法所得并處以罰款的決定。

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