前言

艾力斯作為商業化成功的創新藥企，核心產品伏美替尼已獲批適應癥構成其基本盤，正在推進的不斷拓展的適應癥臨床試驗打開未來空間，20外顯子插入適應癥預期療效優異，存在預期差。首次覆蓋，給予“強烈推薦”投資評級。

(資料圖片僅供參考)

EGFR 20外顯子插入突變（Exon 20ins）的NSCLC臨床需求尚未滿足，伏美替尼預期療效優異存在預期差。EGFR 20外顯子插入突變為EGFR突變的NSCLC中第三大突變類型，占EGFR突變比例約為4-10%，我國每年新發患者約2.3萬人。已經獲批上市的1-3代EGFR-TKIs針對20外顯子插入的NSCLC治療效果均有限，臨床指南推薦1線療法仍為化療，后線治療推薦Amivantamab（強生EGFR/cMet雙抗）或Mobocertinib（武田TKI）。Amivantamab二線治療ORR為40%，Mobocertinib二線治療ORR僅為28%，且安全性存在較大提升空間。EGFR 20外顯子插入突變的NSCLC的難治性與EGFR結構改變相關，TKIs的選擇性為成藥關鍵，伏美替尼選擇性良好，早期臨床試驗顯示ORR為60%，具有較大成藥潛力，存在預期差。

常規突變適應癥銷售放量構成艾力斯基本盤，20外顯子插入適應癥進一步打開空間。艾力斯產品線圍繞伏美替尼展開布局，已上市針對EGFR突變的NSCLC的一線與二線療法，隨著一線療法進入醫保，常規突變適應癥正在快速放量。管線內輔助治療正在III臨床階段，EGFR 20外顯子擴增突變二線適應癥正在II期臨床階段、一線適應癥全球多中心臨床正在III期臨床階段順利推進。根據我們測算，常規適應癥銷售額峰值有望達到49億元，輔助治療適應癥銷售額峰值有望達到9億元，構成艾力斯基本盤。20外顯子插入適應癥僅考慮國內，銷售額峰值有望達到12億元，同時海外預期可進一步打開空間。

首次覆蓋，給予“強烈推薦”投資評級。伏美替尼已經開始放量銷售，我們預計2023-2025 年伏美替尼銷售增長由EGFR常規突變的NSCLC支撐，營業收入分別為15.0、22.5、29.0億元，同比+90%、50%、29%。凈利潤分別為3.0、5.1、7.0億元，同比+133%、68%、38%。對應PE分別為40x、24x、18x。僅考慮國內適應癥，并對輔助治療與20外顯子插入適應癥進行風險調整，通過dcf方法對艾力斯估值，WACC取10%，g取2%，根據DCF模型，艾力斯估值159億元，首次覆蓋，給予“強烈推薦”投資評級。

風險提示研發不及預期風險、商業化不及預期風險、支付政策變化風險、競爭加劇風險、假設條件不成立風險。

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不畏將來

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方秋實 生物醫藥行業分析師（生命科學服務上游、醫藥商業、血制品）

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浙江大學財務管理學學士、會計學碩士，2021年4月加入招商證券。

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史蒂文斯理工學院生物醫學（醫療器械方向）工程碩士，2020年3月加入招商證券。

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