國產首個，性能指標基本達到國際同類產品水平。

21世紀經濟報道記者 魏笑 武瑛港 深圳報道 為確保新冠重癥患者治療需要，1月5日，國家藥監局發布公告稱國產體外膜肺氧合治療(ECMO)產品獲批上市。國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療ECMO(體外膜肺氧合)相關設備上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

國家藥監局在公告中指出，作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。

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深圳醫療器械行業協會執行副會長兼秘書長、圣諾醫療創始人蔡翹梧5日在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，對于新冠重癥患者而言，ECMO設備有重要價值。“新冠重癥患者心肺功能衰竭，該產品可以部分代替心肺功能，緩解相關炎癥，搶救重癥患者。”蔡翹梧強調，進口ECMO設備價格昂貴，產品可及性較低，此次漢諾醫療ECMO設備獲批將打破跨國企業壟斷，進一步滿足臨床急需，保障新冠重癥患者治療。

據了解，目前我國ECMO市場主要被瑞典的邁柯唯、愛爾蘭的美敦力以及英國的理諾琺(索林)三家所占據。海通醫藥高級分析師賀文斌向21世紀經濟報道記者表示，盡管微創醫療旗下的ECMO設備于2022年9月成功獲批上市，但微創醫療是收購的外資企業，所以嚴格意義上，此次深圳漢諾醫療的ECMO設備是國產第一個。國泰君安證券認為，這預示著我國在ECMO領域撕開歐美壟斷的一道裂縫，為降低ECMO價格，為患者實現更低價治療帶來了希望。

危重型新冠患者的“救命神器”

據了解，ECMO又稱“人工膜肺”，是一種人工心肺機，主要用于為重癥心肺功能衰竭患者，其通過為患者提供持續的體外氧合與循環支持，減輕患者心肺負擔，為醫療人員爭取更多的救治時間。

而新冠疫情的暴發讓ECMO這一平時并不為人熟知的醫療設備成為關注焦點。北京市藥監局官微信息顯示，ECMO在新冠肺炎患者的救治中發揮了重要作用，首例報道為2020年1月22日，武漢大學中南醫院用ECMO成功救治了一名重癥患者。

ECMO產品作為常規治療無效的危重型新冠患者的挽救性治療設備，是國家發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)》中提出，常規治療無效的危重型患者可采用ECMO作為挽救性治療手段，《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》進一步指出，符合ECMO指征，且無禁忌證的危重型患者，應盡早啟動ECMO治療，避免延誤時機，導致患者預后不良。

同時國內外多個機構也就ECMO的臨床應用發布了指導性文件，也有多篇疫情防控期間發表的學術文章提及ECMO在患者臨床治療中的應用。

此次國產產品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，特別是針對當前疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。蔡翹梧向21世紀經濟報道記者指出，新冠重癥患者心肺功能衰竭，ECMO設備可以部分代替心肺功能，緩解相關炎癥，搶救重癥患者。

對于ECMO與呼吸機的不同作用，蔡翹梧解釋稱，呼吸機只是幫助呼吸能力不足的患者把空氣輸入到肺部，但不能輔助肺部的氣體交換功能，即將空氣中的氧氣留下，然后排出二氧化碳，無法給患者全身的臟器供氧，維持生命。

據華西證券研報數據，2020年國內有260個ECMO中心，約400臺設備。而據國家衛健委最近公布的數據顯示，截至2022年12月25日，全國共有體外膜肺氧合機(ECMO)2600余臺，有創呼吸機13.1萬臺，無創呼吸機15.7萬臺，監護儀109萬臺，高流量吸氧儀5.8萬臺。

可見，作為新冠重癥患者的“救命神器”，ECMO在國內醫院近3年內的配備量是急劇增加，不過截至2022年12月25日，我國重癥醫學床位總數為18.1萬張，其中三級醫療機構的重癥醫學床位數為13.34萬張，相比之下配置率仍然較低，未來市場增長空間巨大。

打破國外技術壟斷

ECMO是嚴重心肺功能衰竭患者與死神抗爭的有力武器，但其核心關鍵技術長期被國外壟斷，設備及耗材價格昂貴，是國內醫療健康領域的“卡脖子”問題。此次國產首個ECMO產品獲批上市，標志著國內在高端醫療設備領域又一“卡脖子”技術實現突破。

國泰君安證券分析稱，我國市場主流ECMO品牌主要是瑞典的邁柯唯、愛爾蘭的美敦力以及英國的理諾琺(索林)三家。在國內ECMO及耗材市場中，僅邁柯唯一家的市場占比便超過了70%。

與此同時，ECMO的核心技術如動力泵、氧合器和肝素表面涂抹技術等，均由歐美壟斷，主體設備廠家也由國外企業主導，中國參與者僅集中在配件和耗材生產環節，沒有生產設備整機的能力。不僅在整機上受限，ECMO設備運作所需的核心原材料等也屬于國外壟斷技術。

北京市藥監局官微信息顯示，ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管路、驅動泵(人工心臟)、氧合器(人工肺)、傳感監測與控制系統等，最核心的部位是驅動泵和氧合器，分別起到人工心臟和人工肺的作用，是最具有技術難度的部分，也是當前ECMO國產化的難點。

基于此，歐美企業ECMO設備憑借自身壟斷地位，價格在100~350萬元，且開機、耗材費用同樣不菲，不同品牌ECMO開機費為2.5-7萬元不等，病人使用ECMO兩周需花費約20萬元。

蔡翹梧也指出，按進口設備來算，一個病人大概需花費一二十萬，主要是其中的人工心臟和人工肺的耗材較貴，這兩個作用也很關鍵，人工心臟可輔助患者心臟進行泵血、人工肺可輔助患者肺部換氣。

此次國產ECMO產品的獲批上市，或許將明顯提高治療可及性，據國泰君安證券分析稱，此次國產ECMO問世，預示著我國在ECMO領域撕開歐美壟斷的一道裂縫，為降低ECMO價格，為患者實現更低價治療帶來了希望。

蔡翹梧表示，進口ECMO設備價格昂貴，降低了產品可及性。

而值得注意的是，國產設備在降低價格的同時，也保障了產品的高質量，從此次獲批情況看，該產品屬于國產首個ECMO設備和耗材套包，具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。據了解，其中體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件(含離心泵泵頭)，預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

目前國產ECMO設備獲批，與進口產品相比，國產設備在價格方面肯定更具競爭力。值得注意的是，為推動產品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。國家藥監局在該產品的注冊申報過程中，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程。

同時，國家藥監局也表示，未來將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。蔡翹梧對此表示，國家藥監局在不降低標準、質量控制的情況下，在流程上“開綠燈”，走快速通道，保證在最短時間內上市，有望惠及更多患者。